哈尔滨创业服务网 相关流程 香坊第三类医疗器械经营许可 (首次申办)

香坊第三类医疗器械经营许可 (首次申办)

基本信息

事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
通办范围 全县 实施编码 11230106MB0242050E400017202800001
行使层级 县级 实施主体 香坊区市场监督管理局
数量限制 办理深度 三级标准
承诺办结时限 5个工作日 法定办结时限 20个工作日
是否收费 到办事现场次数 1次
咨询方式 座机0451-510969490451-51096949 监督投诉 座机0451-556658940451-55665894
办公时间 周一至周五(工作日) 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:00
服务对象 自然人,企业法人
面向自然人 行业类别: 无 人生事件: 无
特定对象:无
面向法人 行业分类: 无 经营事件: 无
特定对象:无
行使内容 按市政府规定的权力清单行使市本级行政权力 是否集中办理
监督处室 机关党委
禁止性要求
委托情况
受理条件 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:   1.应当依法取得公司类型的营业执照,其经营范围中含有经销医疗器械,个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案。 2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。其中:(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(2)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。(4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。   3.具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求,不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。   4.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,单一门店零售、连锁零售经营、全部委托其他医疗器械经营企业贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房。   5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。   6.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。   7.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
办理渠道 窗口办理   网上办理
办理流程 1.现场办理:窗口受理-现场踏查-内网审批-窗口送达(或自愿选择邮寄送达) 2.网上办理:通过登录黑龙江省政务服务网网址:http://hrb.zwfw.hlj.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码下载哈尔滨政务服务APP进行网上申报及下载表格,也可扫描服务指南旁边二维码关注哈尔滨政务服务网微信公众号进行查询。 网上申报—预审(预审服务告知)—内网审批—窗口送达(自愿邮寄送达) 3.企业办理步骤: 第一步:前期准备。登录《黑龙江省政务服务网》,下载学习《服务指南》,了解医疗器械经营相关法律法规,弄清办理事项的一般要求和特殊要求,对场所设置、人员资质、设施设备和管理制度等有所掌握并按要求做出相应准备、做好前期专业功课。 第二步:取得营业执照,其经营范围中含有“医疗器械”项目。 第三步:登录网站。登录《黑龙江省政务服务网》可链接(或直接登录)国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”(使用谷歌浏览器或360极速浏览器)。(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)点击“申请企业”,参考教程视频和操作手册,注册企业账号(统一社会信用代码、登录邮箱和密码)。 第四步:网上填报。登录国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,用企业登录邮箱登录申报界面,选择要办理的业务,网上填写新办申请表,上传电子材料,上传文件应为PDF或图片格式,每一项应合成一个PDF文件,最大限制为10M,上传的申请表要法人签字及加盖公章。企业核对信息无误后提交申请,并打印全套纸质申请材料一份。 第五步:材料核对。携带申请材料及有关人员、房产的有效证件原件及复印件,到民生大厦受理窗口办理,符合条件的发给《行政许可申请受理通知书》(企业选择邮寄方式送达的可以留下详细邮寄地址)。 第六步:现场核查。市局抽调2名以上检查人员组成现场检查组,实行组长负责制,赴企业现场验收,企业应做好验收准备。现场验收合格的,检查组上传验收报告。现场不合格的,企业对检查组书面提出的整改项目进行整改,整改完成后,申请再次验收。 第七步审批后核发《第三类医疗器械经营许可证》,企业自愿选择邮寄送达或到民生大厦窗口领取许可证。
办理材料目录

序号 材料名称 材料形式 材料类型 材料填写样本 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 材料依据
1 信息管理系统基本情况(纸质一份) 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
2 经办人授权文件(纸质一份) 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
3 7.经营设施、设备目录 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
4 6经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件及复印件 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
5 经营质量管理制度、工作程序等文件目录(纸质一份) 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
6 4经营范围经营方式说明 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
7 3组织机构与部门设置说明 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
8 3.法定代表人、企业负责人、.企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件 纸质和电子 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
9 1.《医疗器械经营许可申请表》 纸质和电子 原件和复印件 空白范本
示例范本
申请人自备 1份 必要 1.《医疗器械监…
办理信息

受理时限 2个工作日 受理时限说明
法定办结时限 20个工作日 法定时限说明
承诺办理时限 5个工作日 承诺时限说明
是否联合审批 压缩比例 75%
结果名称 第三类医疗器械经营许可 结果送达方式 当场送达
收费标准

该事项无收费项目
设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 3.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械[2015]239号)
办理地址

办理地址 哈尔滨市香坊区联草街9号民生大厦
办理时间 周一至周五(工作日) 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:00
邮寄地址 香坊区联草街民生大厦 邮政编码 150000
承办处室 香坊区市场监督管理局药品医疗器械监督管理科 监督方式
常见问题

序号 问题 解答
暂无

香坊第三类医疗器械经营许可 (首次申办)

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作者: 香坊区注册

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