医疗器械注册证注销 - 哈尔滨创业服务网

受理条件：申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为黑龙江省药品监督管理局核发，申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。（二）申请人是在黑龙江省辖区范围依法进行登记的生产企业。（三）申请资料符合要求。

步骤	办理时限	审查标准	办理结果
受理	当场	1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书； 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。	出具受理通知书
审核		1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。	签字通过
决定（审批）		1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。	注销医疗器械注册证

材料目录：

序号	材料名称	材料形式	材料类型	材料填写样本	来源渠道	纸质材料	材料必要性	填报须知	材料依据
1	医疗器械注册证书	纸质、电子	原件和复印件	空白范本示例范本	政府部门核发	1份	必要	所有申报资料内容…	医疗器械监督管理…
2	该企业负责人身份证复印件 (企业负责人办理时)或者企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非企业负责人办理时	纸质、电子	原件和复印件	空白范本示例范本	政府部门核发	1份	非必要	所有申报资料内容…	医疗器械监督管理…
3	企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺	纸质、电子	原件和复印件	空白范本示例范本	申请人自备	3份	必要	包括所提交资料的…	医疗器械监督管理…
4	医疗器械注册证自行注销申请表	纸质、电子	原件和复印件	空白范本示例范本	申请人自备	1份	必要	所有申报资料内容…	医疗器械监督管理…
5	生产企业资格证明文件	纸质、电子	原件和复印件	空白范本示例范本	政府部门核发	1份	必要	所有申报资料内容…	医疗器械监督管理…