哈尔滨注册公司 哈尔滨注册公司 哈尔滨新区:医疗器械一类二类三类的区别

哈尔滨新区:医疗器械一类二类三类的区别

三者的含义不同:

1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同:

1、三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。

2、二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。

3、一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。

生产注意事项:

生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。

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作者: 哈尔滨新区

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