哈尔滨注册公司 开办百科 医疗器械公司注册需要哪些条件

医疗器械公司注册需要哪些条件

一、医疗器械公司注册需要哪些条件

(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;

(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

医疗器械公司注册需要哪些条件

 

二、医疗器械公司注册流程

流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。

流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。

流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。

流程6:创始人申请营业执照。

过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。

过程8:转到相关部门处理组织代码证书。

流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

三、医疗器械公司注册所需材料

(一)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

(二)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

(三)质量管理文件等;

(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

(六)公司章程、股东会决议等;

(七)财务人员身份证和上岗证;

(八)其它相关材料;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

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作者: 南岗区

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