道外区药品零售企业许可办理

受理条件:黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》 第五条 开办药品零售企业应符合以下规定:(一)应当具有保证所经营药品质量管理(体系)文件;(二)应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的; (四)应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件; (五)企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开; (六)药品零售连锁企业应为法人企业,由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构,行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责,并做到“六统一”,即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。 药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求,按照国家、省有关规定执行。

办理流程:申领《药品经营许可证》的程序1、申办人向尚志市市场监督管理局提出申请,并提交申报材料,申报材料不齐或者不符合法定形式的,由尚志市市场监督管理局在5日内出具《补充材料通知书》,逾期未补或补正材料仍不符合要求的,将退回申请。2、申报材料无误或申办人已按要求提交全部补正材料的,受理部门发给申请人《受理通知书》,3、受理部门在受理申请之后30个工作日内做出是否同意筹建的决定,申办人完成筹建后,向受理部门提出验收申请,并提交验收材料,受理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织验收。做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)第十四条:……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

材料目录:

序号 材料名称 材料形式 材料类型 材料填写样本 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 材料依据
1 拟设营业场所、仓储设施、设备情况; 纸质 原件和复印件 申请人自备 1份 必要 《中华人民共和国…
2 拟经营药品的范围及类别; 纸质 申请人自备 1份 必要 《中华人民共和国…
3 相应药学技术人员执业资格、职称证书、学历证书、聘书原件 纸质 复印件 申请人自备 1份 必要 《中华人民共和国…
4 学历证明及个人简历; 纸质 复印件 申请人自备 1份 必要 《中华人民共和国…
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作者: 道外区

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