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生物与新医药技术

生物与新医药技术插图

1、基因工程药物
  基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域,多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间,经我国有关科技人员的努力,基因工程药物的研究与开发方面,有了较好的基础,并初步形成一定的产业基础,但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此,在“十五”期间优先支持创新项目,并根据我国发病率的情况,重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:
  (1)心脑血管疾病治疗药物
  (2)抗肿瘤药物
  (3)神经精神疾病治疗药物
  (4)抗病毒等严重传染病药物

2、基因工程疫苗
  基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来,我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快,已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持:
  (1)基因工程抗细菌感染疫苗
  (2)基因工程抗病毒感染疫苗
  (3)基因工程抗寄生虫感染疫苗
  (4)治疗性疫苗
  (5)核酸疫苗

3、核酸类药物及反义核酸药物
  寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸,用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础,应支持有较好前景的治疗药物,促进尽快完成临床研究,早日投放市场。

4、治疗制剂
  基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域,它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因,达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病,即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因,从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来,我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展,但整体水平与国际相差较大。重点支持:
  (1)恶性肿瘤的基因治疗产品
  (2)遗传性疾病的基因治疗产品
  (3)神经性疾病的基因治疗产品
  (4)心血管疾病的基因治疗产品

5、单克隆抗体及基因工程抗体
  单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场,国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场,我国现已有数十种产品批准上市,但规模较小,品种不全,因此,“十五”期间重点支持:
  (1)新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒
  (2)新型酶联诊断试剂和试剂盒
  (3)人源化基因工程抗体治疗剂

6、诊断试剂
  免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断,其应用范围极广,可

  以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。现阶段免疫分析试剂盒有放免试剂盒、酶免试剂盒、化学发光试剂盒、和时间分辩试剂盒。“十五”期间重点支持灵敏度高、特点显著以及目前尚无诊断办法的新型诊断试剂。

7、DNA探针与基因诊断试剂
8、生物芯片系统
  生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术,是当今世界研究与开发的热门话题;重点支持:
  (1)DNA序列分析
  (2)遗传病和肿瘤的诊断
  (3)传染性疾病的诊断
  (4)新药开发与组份筛选

9、新型医药用溶栓酶及制剂
10、新活性蛋白及多肽类药物
11、医药用氨基酸
  目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种;

12、新型抗生素
  采用现代生物技术,设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题,创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素;

13、转基因动、植物医药工程产品
  利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式,与以往的制药技术相比,具有不可比拟的优越性,应给予支持;

14、组织工程产品
  在过去的几十年中,全世界可用作移植器官数量非常缺乏,组织工程的发展,将大大的缓解这些问题。当前,首先支持组织工程中的一些构件材料,如细胞外基质、可生物降解的聚合物等;

15、生物技术开发天然药物
  我国对中医的研究和应用具有传统的优势,对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化,采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作;重点支持:
  (1)动植物细胞大规模培养生产技术及产品
  (2)发酵法生产名贵、紧缺药用原料
  (3)动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
  (4)天然提取活性物质的化学修饰产物及新药

16、海洋生物制取的活性物质及药品
  利用生化工程等现代生物技术,开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富,可供研究开发的品种较多,为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件;重点支持:
  (1)抗心脑血管病海洋生物新药
  (2)抗病毒海洋生物新药
  (3)海洋生物多种生物活性物质原料及新药

17、新型高效酶制剂
  我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近,在规模生产方面有较强的实力,但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种,并拓展新的应用领域,是发展酶制剂产品结构调整的重要途径;

18、生物分离技术装置及相关试剂
  生物技术产品中,分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中,分离成本占总成本的60%左右,而现代基因工程产品中,分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右,高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面,必须采取措施,取得多方支持;
  目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺,已有一批质量达到或接近进口产品的介质,但生产能力低下。因此,适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置,是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外,在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒,目前80%的试剂均需进口,因此,应给予重视。重点支持:
  (1)生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
  (2)生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
  (3)生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
  (4)制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
  (5)生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产

19、生物传感器
  生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛,市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定,尚未形成大批量的生产能力,不能满足市场需求;

重点支持:
  (1)医疗、制药、科研用生物传感器
  (2)透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
  (3)氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统

生物与新医药技术插图1

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